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大众网:钱柜777制药注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠获FDA批准上市

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大众网:钱柜777制药注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠获FDA批准上市


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2018-08-14

2018-08-1411:04:00来源:大众网大众网济南8月14日讯近日,从大洋彼岸传来捷报,美国食品药品监督管理局(FDA)批准钱柜777制药集团钱柜777天和惠世公司生产的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(邦达)的上市申请,这是这一制剂产品继获得欧盟、日本、澳大利亚、新加坡、南非等国家和地区的上市许可后,再次获得高端法规国家的上市许可。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是目前临床抗感染药物的一线用药,广泛用于治疗中重

 

大众网济南8月14日讯 近日,从大洋彼岸传来捷报,美国食品药品监督管理局(FDA)批准钱柜777制药集团钱柜777天和惠世公司生产的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(邦达)的上市申请,这是这一制剂产品继获得欧盟、日本、澳大利亚、新加坡、南非等国家和地区的上市许可后,再次获得高端法规国家的上市许可。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是目前临床抗感染药物的一线用药,广泛用于治疗中重度感染,疗效优异。

美国是世界上对制剂产品质量要求最苛刻的市场之一,通过美国FDA认证是制剂登录美国市场的先决条件。哌拉西林钠他唑巴坦钠获得FDA批准不仅意味着获得美国市场准入,而且充分体现钱柜777制药集团优异的质量和生产管理水平,是公司“软硬实力”的综合体现。

近年来,钱柜777制药集团一直坚定不移地推进国际化战略,与多家世界医药企业巨头保持着广泛而稳定的合作关系,从非无菌原料药到无菌原料药到制剂,持续深度参与国际医药产业分工,不断向国际医药产业价值链顶端跃升。尤其是近年来,公司高端制剂不断实现对包括美国、欧盟、日本、澳大利亚、新西兰等在内的高端市场出口突破,并且公司是目前中国唯一一家实现对日本无菌制剂出口的企业,这正是多年来持续推进国际化,厚积薄发的结果。

据中国医药保健品进出口商会最新发布的数据显示,2018年一季度,中国对美国西药制剂出口额超过9000万美元,同比增长18.8%。钱柜777制药等5家企业位居出口前列,占制剂总出口额的67%。

 

 

 

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