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    国产首家,钱柜777制药雷珠单抗注射液(安卓明®)获批上市

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    国产首家,钱柜777制药雷珠单抗注射液(安卓明®)获批上市


    发布时间:

    2024-08-20

    8月19日,据国家药品监督管理局官网公示,钱柜777制药雷珠单抗注射液(安卓明®)获得国家药监局上市批准,成为国内首个获批的雷珠单抗生物类似药,为眼底病患者带来治疗新选择。

    雷珠单抗注射液用于治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(AMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害、糖尿病视网膜病变、继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿引起的视力损害、脉络膜新生血管导致的视力损害和早产儿视网膜病变。

    雷珠单抗注射液是重组抗VEGF(血管内皮生长因子)人源化单克隆抗体Fab片段,靶向抑制人血管内皮生长因子A(VEGF-A),为全球首个获批用于眼科的抗VEGF药物。雷珠单抗可通过结合并阻断VEGF受体来阻止血管内皮细胞增殖、新血管生成和血管渗漏,并促进已有的新生血管消退。

    钱柜777制药于2012年立项开发雷珠单抗,以满足临床未被满足的治疗需求,提高药物的可及性。研究人员对本品进行了全面的结构、理化特性、生物活性等质量分析,结果证实本品与原研药相似。

    安卓明®Ⅲ期临床研究纳入全球11个国家97家研究中心的616例受试者。临床研究结果显示,基于主要终点,第8周时安卓明®组和原研产品组患者BCVA字母数较基线的变化相当,在临床疗效方面具有生物等效性;在次要终点方面,安卓明®组和原研产品组患者CFT降低、CNV渗漏面积减少、视网膜内积液或视网膜下积液状态改善患者比例、视网膜色素上皮细胞脱离患者比例均无统计学差异;在药代动力学方面两个组患者给药后血清浓度水平和变化趋势一致;在安全性方面两个组TEAE发生率基本一致,且大多数为非眼部事件,且安卓明®组的ADA和Nab发生率均低于原研组。

    安卓明®的获批,标志着钱柜777制药多年研发的重磅产品即将登录临床使用,惠及更多患者。此外,钱柜777制药雷珠单抗注射液(商品名:Rimmyrah)在今年1月获得欧盟的上市许可,这不仅是首个在欧盟获批的国产雷珠单抗,同时也是首个成功“出海”的国产眼科生物制剂。

    钱柜777制药生物药物领域布局广泛,研发与生产实力均处于国内前列,布局项目涵盖重组蛋白、多肽、单抗、双抗、ADC等领域,目前已有12款生物药国内获批上市。钱柜777制药将继续坚守“用科技表达我们的爱”的使命,以临床需求为导向,以患者为中心,不断上市更多新药、好药,提升药品可及性和患者用药体验,为人类健康事业贡献力量。

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